《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 5 页

　　第十三条  药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

　　第十四条  从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

　　第三章  报告与处置

　　第一节  基本要求

　　第十五条  药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

　　报告内容应当真实、完整、准确。

　　第十六条  各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

　　第十七条  药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

　　第十八条  药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

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