《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）第 2 页

　　第二章  职责

　　第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；

　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

　　（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

　　（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

　　第七条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

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